רגולציה

תחום התרופות כפוף לחוקים, תקנות ונהלים בארץ ובעולם על מנת להבטיח את איכות, בטיחות ויעילות התרופות, החיסונים והטכנולוגיות הרפואיות.

ארגון פארמה ישראל פועל לשפר ולייעל את הליכי הרגולציה בישראל כדי לעודד חדשנות רפואית ולהרחיב את הנגשת התרופות לציבור. פארמה ישראל מקיים קשר רציף עם הגורמים השונים במשרד הבריאות המסדירים את תחום התרופות.

רישום תרופות
בישראל לא קיימת רשות רישום עצמאית, כגון FDA (ארה"ב) או EMA (האיחוד האירופי). אגף הרוקחות במשרד הבריאות הוא הגוף הממשלתי האחראי על הפיקוח והבקרה של תכשירים רפואיים בישראל. מטרת האגף היא לוודא כי התרופות המשווקות בישראל עומדות בסטנדרטים של איכות, בטיחות ויעילות. בנוסף, אחראי אגף הרוקחות על ניהול פנקס התרופות ומערכת רישום התכשירים הרפואיים, לצד פרסום נהלים המסדירים את שוק התרופות.
תקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו-1986, מסדירות את הליך הרישום בישראל. ככלל, ניתן לרשום תרופה המיובאת לישראל רק לאחר שנרשמה ואושרה לשיווק באחת מן המדינות המוכרות: ארה"ב, האיחוד האירופי, שוויץ, נורבגיה, איסלנד, קנדה, אוסטרליה, ניו-זילנד ויפן. על פי התקנות, רישום של תכשיר רפואי חדש צריך להסתיים בתוך 270 ימים מיום הגשת הבקשה. קבלת האישורים המאפשרים את שיווק התרופה בפועל, אורך בממוצע 90 ימים נוספים.
פארמה ישראל פועל לייעול הליך הרישום בישראל, קיצור זמני הרישום, והתאמת הליך הרישום לסטנדרטים הבינלאומיים. הארגון נמצא בקשר תדיר עם אגף הרוקחות ושותף להליכי גיבוש מדיניות ועדכון נהלים.

פיקוח על מחירי תרופות
מחירי תרופות המרשם בישראל מפוקחים בידי משרדי הבריאות והאוצר, ונקבעים מכוח חוק פיקוח מחירי מצרכים ושירותים, התשנ"ו-1996 וצו פיקוח על מחירי מצרכים ושירותים (מחירים מרביים לתכשירים שהם תכשירי מרשם), התשס"א-2001, צו פיקוח על מחירי מצרכים ושירותים (החלת החוק על תכשירים), התשס"א-2001
המחיר המירבי של תרופה בישראל נקבע כממוצע של המחירים הנמוכים ביותר בשלוש מתוך שבע מדינות היחוס (בלגיה, ספרד, הונגריה, צרפת, בריטניה, גרמניה, הולנד). במידה שלא נמצא מחיר מתאים בשלוש מדינות, יקבע המחיר המירבי לפי ממוצע המחירים בשתי מדינות או מדינה אחת, לפי העניין.
בתחילת כל שנה קלנדרית נקבע המחירון העדכני, ובמידת הצורך, מתעדכן באמצע השנה בהתאם לשינויים בשערי החליפין של המטבעות הרלוונטיים.

פרסום תרופות
פרסום תרופה מחייב את אישור משרד הבריאות על מנת למנוע את הטעיית הציבור ולהגן על בריאותו. על פי חוק, ניתן לפרסם רק תרופות שאינן מחייבות מרשם רופא. על פי נהלי משרד הבריאות, ניתן להגביר את מודעות הציבור למחלות שונות שיש להן טיפול בתכשיר רשום בישראל באמצעות פרסום באמצעי תקשורת שונים.

מניעת פשיעה פרמצבטית
במשרד הבריאות קיימת מחלקה למאבק בפשע פרמצבטי למיגור תופעות של תרופות מזויפות וגנובות. המחלקה פועלת בשיתוף עם ארגון הבריאות העולמי.