מחקרים קליניים

בישראל מתבצעים מדי שנה אלפי מחקרים קליניים, בכל מוסדות הבריאות, בהשקעה כוללת של מעל למיליארד ש"ח. מרבית המחקרים הקליניים מבוצעים בידי חברות הפארמה הרב לאומיות. פעילות המחקר הקליני הענפה מציבה את ישראל בחזית החדשנות הרפואית בעולם.

מחקרים קליניים הם שלב מרכזי וחיוני בפיתוח טכנולוגיות רפואיות חדשות. בשלב זה נבחנת יעילות, בטיחות ואיכות התרופה בבני אדם. מחקרים קליניים מתבצעים על ידי רופאים מומחים במוסדות הרפואיים, תחת הליכי אישור, בקרה ופיקוח של וועדות אתיות (וועדות הלסינקי) בבתי החולים ובמשרד הבריאות.

המחקרים הקליניים הם הבסיס לפיתוח ורישום תרופות חדשניות, והם מתקיימים בכמה שלבים:

פאזה ראשונה – בדיקת מינון ובטיחות התרופה בבני אדם, לרוב בפאזה ראשונה יבדקו מינון ובטיחות התרופה בקרב כמה עשרות מתנדבים בריאים. בשלב זה, בודקים שהתרופה אינה גורמת נזק, מהן תופעות הלוואי של התרופה ומהם המינונים הנכונים לטיפול.

פאזה שנייה – מחקר שמיועד למשתתפים שיש להם את המחלה שאליה מכוונת התרופה. בפאזה השנייה תיבדק יעילות התרופה ובטיחותה בקרב כמה עשרות עד מאות חולים להם היא מיועדת, על פני תקופה של מספר חודשים. בשלב זה נבדקים יעילות התרופה בחולים מול תרופת דמה (פלצבו) ותופעות לוואי.

פאזה שלישית – בדיקת יעילות ובטיחות התרופה באוכלוסייה רחבה ומגוונת לטווח הארוך. בשלב זה לוקחים חלק מאות עד אלפי חולים, להם מיועדת התרופה. המחקר יתקיים לרוב במספר מדינות, במרכזים רפואיים רבים ובאוכלוסיות שונות. המחקר מיועד לבדוק את יעילות התרופה בחולים מול הטיפול הסטנדרטי הקיים. שלב זה אורך מספר שנים.

פאזה רביעית – מחקר שנעשה בתרופה לאחר רישומה ואישורה לשיווק. בשלב זה, עוקבים אחר תופעות לוואי וממשיכים לבחון את יעילות התרופה ובטיחותה בשימוש שגרתי. כמו כן, נבחנת האפשרות להרחבת השימוש בתרופה לאוכלוסיות נוספות.

המחקרים הקליניים המתקיימים בארץ טומנים בחובם יתרונות לכל הגורמים הנוטלים בהם חלק –המטופלים, הרופאים ובתי החולים:

• המטופלים זוכים להיחשף לטיפולים חדשניים בשלבים מוקדמים ללא עלות (לרבות תרופות חיוניות שאינן זמינות עדיין לציבור הרחב) וכן טיפול רפואי חדשני בידי טובי המומחים
• הרופאים זוכים להשתתף במחקרים בינלאומיים פורצי דרך, להתנסות בטכנולוגיות הניצבות בחזית החדשנות ולשפר מיומנויות מקצועיות
• בתי החולים זוכים לקבל תקציבי מחקר, תקנים ומכשור רפואי מתקדם, להגדיל הכנסות ולחזק את התדמית כלפי המטופלים
• המשק הישראלי מקבל תרומה משמעותית ביותר במונחים כספיים